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河北省药品审评认证中心完善检查员管理“出新招”
2014年06月18日 发布

为保证我省药品认证检查工作的顺利实施,加强检查员队伍建设,中心从完善机制入手,在检查员评价、奖惩以及能力培养等方面大胆创新,充分激发其工作主动性,收到积极的效果,提高了检查员队伍的整体业务水平。

实行“三负责,一反馈”,强化检查员反馈评价机制。即在现场检查中,纪检监察员要填写《药品认证现场检查纪律情况确认表》,监督检查组的纪律执行情况并对其负责;中心根据检查报告等内容对检查组组长做出客观评价并对其负责;组长填写《河北省药品认证现场检查检查员评估表》,对检查期间各检查员的综合能力进行评估并对组员负责。另外,检查结束后,企业负责人要填写《药品GMP认证现场检查工作情况调查表》,对检查员的廉洁自律、工作态度、业务能力等方面进行评定并反馈,这些意见将作为检查员年度考评的依据。

实行“分库、分级”管理,完善检查员奖惩使用机制。基于我省检查员水平良莠不齐,新检查员居多,实践经验不足的现状,中心经过对其业务能力、专业特长、工作经历等综合方面的考量,划分了骨干检查员、一般检查员、实习检查员以及资格检查员,并建立相应的检查员库。以参加认证现场检查的频次、质量为基础,以升、降检查员等级为措施,建立相应奖惩机制。明确规定,骨干检查员三个月内、一般检查员六个月内不能参加认证检查工作的将被降低使用等次,实习检查员一年内不能参加的解除聘用。中心每三个月公布公示全省检查员的使用情况、检查员升降级和聘用、解聘人员名单。另外,实习检查员至少参加2以上企业认证检查工作检查组组长综合考评,经中心评估合格并报省局批准方可成为正式检查员

打造“示范基地”,创新检查员能力培育机制。为发挥示范引领作用,给检查员锻炼技能提供平台,中心抽选了有代表性的省内知名企业,与其合作建立了若干个示范性基地,做为安排检查员进行实地培训的演练场所。《河北省药品GMP认证示范基地管理办法》中规定:示范基地每年需接收检查员2-4批次,不少于10人次,实习时间为一周。实习结束,检查员要对实习情况进行总结,企业质量授权人要对检查员进行考核评价,保证来基地实践的检查员真真正正深入企业,实实在在增长经验,为做好今后的认证现场检查工作打牢基础。

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