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药监局发布药品审评审批改革措施鼓励药物创新
2013年07月09日 发布

国家食品药品监督管理局26日发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过调整药品审评审批策略,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制。   

国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰在新闻发布会上介绍,意见在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,对药品技术注册审评工作进行了完善和调整。意见更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。此外,依据研发规律,意见对创新药的资料要求更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。   

意见规定,对于仿制药审评,将确定优先审评领域。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。   

为加强药物临床试验质量管理,意见明确提出,要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。   

王立丰介绍,针对我国儿童药缺乏的现状,意见还专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。(记者胡浩)

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