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食药监总局药品审评中心:未来数月不再新增治疗用生物制品审评
2013年07月09日 发布

记者近日从食药监总局药品审评中心(CDE)了解到,由于近期审评计划中生物制品明显偏多,未来几个月中将不再增加治疗用生物制品审评计划。

据审评中心介绍,近年来中心进一步加大了药品审评任务及审评计划的公示,自2012年公示化药审评任务序列及计划后,今年4月起,又对中心承办的全部在审生物制品审评任务及审评计划进行实时动态对外公示。

记者了解到,4月首次公示了生物制品审评任务序列后,中心对4月审评任务完成情况及审评人力资源情况进行了评估分析,认为原审评计划在数量上明显偏多,特别是治疗用生物制品,因此在5月审评任务计划中仅适当增加预防用生物制品的审评任务,不再新增治疗用生物制品审评任务。

此外,审评中心预计,未来几个月对治疗用生物制品审评任务计划都不再增加,审评部门将按照目前外网公示的序列按序审评。

根据记者统计,目前中心在审的治疗用生物制品和预防用生物制品各有61项和6项,此外,还分别有108项治疗用生物制品和22项预防用生物制品排队待审。中心表示,生物制品的审评时限压力仍然很大。

对于未来倡导新药创新和加快药品审评改革,食药监总局副局长尹力日前在药物信息协会第五届年会上表示,将大力推动药品研究平台建设,鼓励新药创新性研制工作,加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管,并将加大药品审评制度改革力度,优化审评资源以提高审评效率。

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