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公开 公平 公正--透过数字看我国当前药品审评工作
2013年07月09日 发布

  记者日前在国家食品药品监督管理局和药品审评中心采访了解到,近年来,我国不断深化药品审评审批制度改革,彻底扭转了药品审评审批工作的被动局面,完备的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源已基本建立,强有力的权力制约和监督机制也建立了起来。透过下面的数字来看药品审评的今天,我们感受到的是公开、公平、公正,是安全和踏实。

  现有国家药品标准总计1.5万余条

  我国药品审评工作严格按照一部法律——《药品管理法》,一部法规——《药品管理法实施条例》,数个部门规章(如《药品注册管理办法》等)的要求,规范地开展药品审评审批工作;建立了一个从中央(中检所)到地方(省市级药检所)完善的药品检验体系;形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系,现有国家药品标准总计1.5万余条。健全的法律法规体系,可以保证依法科学审评审批。

  出台80多项规章60多项技术标准保药品安全

  药品审评中心建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范;建立了64项药品审评技术标准和指导原则,并且随着科学创新和技术进步,以及对药品的审评工作认识的不断提高,相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时,申请人可以通过药品审评中心的网站(http://www.cde.org.cn)查询审评过程中的59种状态,审评工作更加规范。

  建立了326人组成的国家级药品现场核查队伍

  药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中,高级职称74人,获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评,并组织专家进行审定;建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍,改变了以前重审评轻监管的状况,各省也建立了相应的核查队伍;对药品申请实行现场核查,如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况,一是药品审评过程中发现的问题,二是药品注册相关的举报问题,三是药品监管部门需核查的其他情形,要到申请人的现场对其临床试验和实验室的研究,甚至样本的生产情况等等随时进行核查。

  建1231名专家组成的药品审评专家库

  经过推荐和遴选,国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库,涉及中药、化药、生物制品等各领域,涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要,特别是审评工作的需要,除专家库内的专家,还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评,确保审评结论的权威和准确。

  “三分离”和“三制一化”铲除腐败

  一是实现受理、审评、审批“三分离”,解决审评审批权力过于集中的问题,形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架,为从源头铲除腐败现象奠定了基础。

  二是实施“三制一化”,通过药品审评主审集体负责制,统一了审评尺度,强化民主决策机制,避免个人自由裁量权过大的现象;通过对审评人员公示制,强化审评责任;通过严格执行审评审批责任追究制,对违反相关规定办事的,以及工作不负责任造成工作失误的,坚决追究相关人员的责任;通过信息化建设,加快推进“阳光”审评审批。

  三是深入推进政务公开,让审评审批权力在阳光下运行 。国家食品药品监督管理局在对全部45个方面的112个行政审批项目实行标准化,并向社会公布申办须知、程序、时限,把政务公开与实行网上审评审批相结合,实现了药品受理、审评和审批全过程的网络运行,实现了对所有审评审批项目的全过程监控。此外,药品审评中心等技术机构,实行了“开放日”和“定期咨询”制度。

  目前,国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sda.gov.cn)上公开了所有上市药品的数据库,共计44个,涉及98万条数据;公开了药品、医疗器械、保健食品注册的进度查询数据库,共计42万条数据。化妆品的有关数据库正在加紧建立。

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