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河北省药品批发企业GSP认证申报资料要求
2019年04月08日 发布

资料一:《药品经营质量管理规范认证申请书》(见附表1)1份,同时附申请书电子文档

资料二:申报资料相关内容1份(单独装订成册)

(一)申报资料封面(见附表2)

(二)申报资料目录

(三)企业保证申请材料内容真实性的声明,附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

(四)企业上次认证以来无违法违规案件及未结案件承诺书

(五)相关许可证明材料:

1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件。

2.营业执照及其上年度企业年度报告。

3.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

4.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。

5.药品委托储存配送企业信息的公告截图或复印件。

以上资料应加盖企业公章原印章。

(六)企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述,自查报告内容应真实、准确。重新申请认证企业的自查报告,应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况,历次GSP认证、跟踪、飞检或专项检查中存在缺陷项目的整改情况, 主要内容包括:

1.企业基本情况概况,包括:企业历史沿革,人员情况,隶属关系,所属药品经营单位情况,上一年度药品经营质量情况,上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况,销售方式和渠道。

2.企业质量管理体系的总体描述,包括:企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。

3.质量风险开展情况,对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。

4.人员与培训情况,企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况;各岗位人员年度培训考核制度和培训内容;卫生管理制度和年度健康检查情况。

5.质量管理体系文件概况,简述文件分类,文件目录以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。

6.设施与设备配置情况,简述经营场所和库房(常温库、阴凉库、冷库)地址、面积及配备的相关设施设备,自有运输车辆,冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。

7.校准与验证情况,校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等,开展的验证项目。

8.计算机系统情况,包括:系统配置情况,系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,建立的质量基础数据库等内容。

9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求,重点包括:首营企业、首营品种审核的管理,收货验收、储存养护、出库复核的管理,记录和凭证的管理,药品追溯的规定,药品委托储存情况等。

10.运输与配送管理要求,药品运输方式,委托运输的对第三方企业质量保障能力审计情况。

11.售后管理活动,包括:退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。

12.企业内审情况,内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

(七)相关表格、图纸及证明文件(均需加盖企业公章原印章):

1.企业法人、负责人及质量管理人员资质情况表(见附表3)

填写范围:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。

以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件,包括:执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰,各类证书应具有合法性,执业药师的执业单位应与申报企业相同。

2.企业相关人员资质情况表(见附表4)。

填写范围:养护员、采购员、销售员、保管员,经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。

3.企业经营场所、仓储场所情况表(见附表5)。

4.企业经营设施、设备情况表(见附表6)。

5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。

6.企业经营场所和仓库的位置图(标明所处街路、所在建筑物楼层)。

7.企业经营场所、仓库平面布局图,并标明温湿度测点位置、绘图尺寸比例。

(八)省药品监督管理局要求提交的其他资料

以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印,内容应完整、清楚,不得涂改,页码标在右下角。


附表1.药品经营质量管理规范认证申请书

2.药品 GSP认证申报资料封面格式

3.企业质量管理人员资质情况表

4.企业相关人员资质情况表

5.企业经营场所、仓储场所情况表

6.企业经营设施、设备情况表

附表.docx


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