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关于举办药品研发与注册培训班的通知
冀食药监审认函〔2017〕2号
2017年02月15日 发布

各设区市食品药品监督管理局:

为适应国家药品注册新形势的要求,促进我省药品研发与注册工作,提升我省药品研发水平,帮助企业掌握新形势下注册审评与核查的技术要求,提高药品研发与申报的质量,同时为了提高药监部门对药品生产企业、研发部门的监督检查能力,兹定于3月13~17日举办药品研发与注册培训班。有关事项:

一、参加人员

1、各设区市药品注册、安全生产监管人员和检验人员,每设区市选派2~3人参加。

2、药品生产企业、药品研发部门相关人员。

二、主要内容

1、药品生物等效性试验(BE)的技术要求及组织策略

2、预BE研究信息处理及其对处方工艺的指导

3、仿制药一致性评价现场核查指导原则(药学研究现场核查、生产现场检查、临床试验数据核查)

4、质量标准建立与变更研究的技术要求

5、有关法律法规等

三、培训报名

1、各设区市药品注册、安全生产监管人员由各设区市局药品注册安监部门负责报名,于2017年3月3日前将本单位参加培训人员名单上传邮箱zaizhuce123@126.com,报名表见附件。

2、药品生产企业参训人员通过河北药师网(网址:www.hbysw.org/)报名,届时将开通报名平台。

四、时间地点

1、2017年3月13下午18:00前报到,2017年3月14~17日培训。

2、地点:国源朗怡酒店(河北省石家庄鹿泉开发区上庄镇陆军学院北邻300米路西)。

五、其他事项

1、本次培训由河北省药师协会承办。

2、各设区市局参训人员费用由会务组统一安排。

3、药品企业、研发参训人员培训费每人800元(含资料费、听课费),食宿标准约为每人每天240元(含餐、双人标准间),费用自理。

请将本通知传达至辖区内有关企业,并按通知要求组织本单位人员报名。

会议事项咨询联系人:耿革霞 0311-67305769

企业报名咨询联系人:吴皖冰15731114941

国源郎怡联系人:高女士13513388126

附件.docx

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