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河北省药品监督管理局关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知
冀药监药流〔2019〕22号
2019年04月08日 发布

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区管委会党政办公室:

为深入贯彻落实省委、省政府三深化三提升活动精神,更好服务医药企业,促进医药产业高质量发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定,现就2019年《药品经营许可证》换发工作有关问题通知如下:

一、《药品经营许可证》换发工作要严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求,经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的,还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

二、《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发,逐步实现两证统一。

三、企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月,提交换证申请。

(一)《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的,重新申请认证,认证检查符合条件的,同时发放两证。

申办程序:企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料(见附件),按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

(二)《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,不再进行认证现场检查,符合条件的直接换发两证。

申办程序:按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

四、有关工作调整如下:

(一)换证申请直接由省局受理,市局不再进行初审。

(二)市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺。

(三)药品批发企业变更仓库地址的,不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

五、不符合法律法规要求的不予换证。

六、其它事项

零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。

换证期间,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的,企业要停止药品经营活动,取得新的证书后方能恢复。

六、本通知自印发之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

附件:http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif河北省药品批发企业GSP认证申报资料要求..doc


河北省药品监督管理局

2019年4月1日

附件.docx


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