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关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知
食药监办[2007]42号
2013年03月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作,现将有关事项通知如下:

  一、对药品生产企业提出的药品再注册申请,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作,符合要求的,予以受理,出具药品再注册受理通知书。

  二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。


                  国家食品药品监督管理局办公室
                         二○○七年三月九日

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