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新修订药品GSP解读(一)
2013年03月04日 发布

药品GSP修订势在必行

——新修订药品GSP解读(一)

编者按:

  新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,即将于6月施行。那么,药品GSP修订背景是怎样的?在修订中吸收、借鉴了哪些国际药品流通管理先进理念?在解决药品流通领域中存在的难点问题上将发挥哪些作用?对于我国药品流通企业以及药品市场将产生哪些影响?针对读者关心的热点问题,本报今日起分三期推出新修订药品GSP系列解读,敬请关注。

  □ 本报记者 王春梅

  作为我国药品流通监管政策的一次较大调整,新修订药品GSP的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平,并深刻影响我国药品流通市场格局。近日,国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆对新修订药品GSP进行了解读。

  药品GSP修订工作为何势在必行?李国庆分析说,现行药品GSP与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。

  国家食品药品监管局在新修订药品GSP中力求吸收国外药品流通管理的先进经验,引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。

  李国庆介绍说,借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验,促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高,是此次GSP修订遵循的方针。修订工作中,国家局对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较,并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收,将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。

  李国庆举例说明,新修订药品GSP根据供应链管理理念,延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

  同时,借鉴国外先进管理经验,国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。

  李国庆说,验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法,但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求,将其作为加强质量管理的有效方法。再如,我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念,就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感,强化自律、自控的能力,将质量管理关口前移,提高预测和防范质量风险的能力,也体现了药品GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。

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