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新修订药品GSP解读(二)
载自中国医药报
2013年03月04日 发布

药品流通监管难题能否有效解决

——新修订药品GSP解读(二)

本报记者王春梅

  新修订药品GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的修订目标,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。

  所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。那么,新修订药品GSP实施后,上述难题是否能有效解决,得到根治?

  国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说,走票挂靠是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象,这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。走票挂靠的成因比较复杂,其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来,国家局下大力气整治这一问题,重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品GSP票据管理以规章的形式将以往监管政策固定下来,可以更有力地强化监管,维护药品正常的经营秩序。此外,新修订药品GSP还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求,通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中,要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传,再配合购销票据的管理,将会有效地防止走票挂靠违法行为的发生。

  李国庆强调,走票挂靠的成因复杂,而且行为隐蔽性强,不易查处,因此单靠药品GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾,还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作,形成合力共同打击这一违法行为。

  在冷链管理方面,新修订药品GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求,一是提高了硬件标准,如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备,为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求,对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定,特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节,通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说,这些规定,使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程,提高了药品质量安全保证能力。

  对委托第三方运输,新修订药品GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求,有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,索取相关运输条件的资料,不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议,明确质量责任和相关承运要求,通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

由于目前我国第三方医药物流还处于试点探索阶段,尚未形成较为成熟的运行模式和监管政策,因此,此次修订没有涉及更多的规范内容,待到药品第三方物流活动发展到一定阶段后,我们会根据行业发展要求和监管需要,制定相应的附录强化监管。李国庆说。


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